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文件號

要求

GMP相關(guān)

★U4.5-1

設(shè)備所用材料要符合中國GMP（1998版）標(biāo)準(zhǔn)、歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)、FDA法規(guī)及最新的cGMP指導(dǎo)方針的要求，參考中國GMP（2009討論稿）標(biāo)準(zhǔn)，并要提供與產(chǎn)品直接接觸的材料的材質(zhì)證明和檢測報告。

是

U4.5-2

貨淋間所用金屬面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。

不是

U4.5-3

密封表面須光滑，不能有破裂和凹陷等外觀缺陷。

是

U4.5-4

焊縫須均勻平滑，沒有凹凸和裂縫，也沒有夾渣現(xiàn)象。焊接處必須防止生銹和沾染污染物。所有焊接要打磨拋光，并適當(dāng)鈍化，并提供焊接報告。

不是

U4.5-5

貨淋間散流器的通透性須良好，以保證氣流能夠持續(xù)穩(wěn)定地供給，不允許有任何脫落現(xiàn)象發(fā)生。

是

U4.5-6

設(shè)備所用的潤滑劑不得外泄污染產(chǎn)品和產(chǎn)品可能接觸到的部位。

是

U4.5-7

所用密封材料須為惰性材料，并且為FDA批準(zhǔn)的食品級標(biāo)準(zhǔn)。

是

U4.5-8

操作區(qū)域內(nèi)，以及可能影響到氣流質(zhì)量的材料須為不銹鋼304，包括噴嘴。

不是

U4.5-9

設(shè)備所使用的鋼板厚度不得小于2mm。

不是

U4.5-10

噴嘴材質(zhì)須選用304不銹鋼。