因此,在空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn):首先,空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制:送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸****的空氣速度等;最后,潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定www.shengjie-jh。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格風(fēng)淋門,包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染,防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。
制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平,進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量??諝鈨艋到y(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng),需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)??諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念:一是正壓控制,防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響;二是負(fù)壓控制,防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散??照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的,所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證圣潔風(fēng)淋室。