如何使設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)
隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在制藥企業(yè)的實(shí)施，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求；如何在藥品生產(chǎn)的實(shí)施過程中，同GMP管理相適應(yīng)，是各相關(guān)部門所必須面臨解決的問題，設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，對(duì)設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)，確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，是設(shè)備部門必須思考和解決的問題。以下結(jié)合工作實(shí)際，從幾個(gè)方面談?wù)勗O(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策。
一、在設(shè)備管理中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
在GMP管理的實(shí)施中，一個(gè)顯著的特點(diǎn)是：在實(shí)際工作中，推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照SOP進(jìn)行，這樣不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中，推行SOP管理，可以達(dá)到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中，可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理，例如：制藥生產(chǎn)設(shè)備各種運(yùn)行記錄的填寫、收集、匯總、分析的SOP化，便于主管領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)計(jì)劃部門對(duì)全廠設(shè)備運(yùn)行狀況的掌握，以合理安排全廠的藥品生產(chǎn)；設(shè)備的添置申請(qǐng)、采購、開箱、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作的SOP化，可以提高設(shè)備添置的合理性、減少風(fēng)險(xiǎn)、加強(qiáng)設(shè)備的檔案管理、便于設(shè)備的跟蹤管理；另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能，例如：設(shè)備操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對(duì)設(shè)備的操作技能，減小生產(chǎn)工人之間的技能差異；設(shè)備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，確保藥品生產(chǎn)順利進(jìn)行。
二、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備的大、中修計(jì)劃，確保設(shè)備完好
為了確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，必須保證設(shè)備的完好。對(duì)于設(shè)備的大、中修計(jì)劃，必須同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，切實(shí)落實(shí)執(zhí)行；作為設(shè)備管理部門，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，應(yīng)于每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃，提前做好設(shè)備備件的采購和加工工作，以確保設(shè)備大、中修計(jì)劃的順利實(shí)施。對(duì)于維修計(jì)劃執(zhí)行過程中，由于生產(chǎn)任務(wù)原因或其他原因造成計(jì)劃無法實(shí)施時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，重新安排實(shí)施時(shí)間。
三、逐步以事先維護(hù)替代事后維修
目前，國內(nèi)制藥企業(yè)的設(shè)備維修主要以事后維修為主，即：維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則該批藥品返工或報(bào)廢，該種維修方式嚴(yán)重威脅藥品質(zhì)量。隨著GMP管理的實(shí)施，以事后維修為主的設(shè)備管理方式已無法適應(yīng)GMP的有關(guān)要求；為滿足GMP管理的要求，迫切需要改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式。當(dāng)前，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為事先維護(hù)替代事后維修提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持，所謂事先維護(hù)，即：通過一定的技術(shù)手段，對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時(shí)，采取措施，排除故障隱患。事先維護(hù)與事后維修的本質(zhì)區(qū)別是：事先維護(hù)是主動(dòng)的，可以將損失降到最低；事后維修是被動(dòng)的，只能減少損失。因此，通過在設(shè)備管理中以事先維護(hù)逐步替代事后維修，可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。作為設(shè)備管理部門，在實(shí)際實(shí)施時(shí)，可以首先對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的主要設(shè)備、連動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，開展事先維護(hù)，然后，逐步推廣到所有的設(shè)備上。
四、對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平
目前圣潔風(fēng)淋室，國內(nèi)制藥企業(yè)的技術(shù)裝備水平普遍較低，設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度還不高，在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度較高，相同的品種，相同的生產(chǎn)工藝，不同的工人生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量有差異，一方面是生產(chǎn)工藝相對(duì)落后，但更主要的是設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度低；為改變這種狀況，使制藥生產(chǎn)設(shè)備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，設(shè)備管理部門應(yīng)有針對(duì)性的在條件許可的情況下，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)改造，將當(dāng)前成熟的機(jī)電控制新技術(shù)應(yīng)用到設(shè)備上，逐步提高設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度，減少在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度，便得在相同的生產(chǎn)工藝條件下，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
五、注重新技術(shù)、新設(shè)備信息搜集，努力提高技術(shù)裝備水平
當(dāng)今社會(huì)，科技發(fā)展一日千里，新技術(shù)、新設(shè)備層出不窮，對(duì)此，設(shè)備管理部門作為制藥生產(chǎn)設(shè)備的主管部門，應(yīng)注重有關(guān)藥品生產(chǎn)的新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料的儲(chǔ)備，結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際情況，為提高本企業(yè)的技術(shù)裝備水平，改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)淋 ，提出切實(shí)可行的建議；通過淘汰技術(shù)落后的舊設(shè)備，進(jìn)行新技術(shù)、新設(shè)備的引進(jìn)，不但可以解決生產(chǎn)中的一些工藝技術(shù)問題，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，而且，可以提高企業(yè)的技術(shù)裝備水平，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。
六、搞好制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，滿足藥品生產(chǎn)的需要
驗(yàn)證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量對(duì)各相關(guān)部門提出的一項(xiàng)新要求，作為設(shè)備管理部門要求定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。為做好該項(xiàng)工作，設(shè)備管理部門不但要定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，而且在對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行任何技術(shù)改造后，都必須對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要；在組織制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證過程中，應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補(bǔ)充完善，以增強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的準(zhǔn)確性風(fēng)淋 。
綜上所述，為適應(yīng)企業(yè)GMP管理的實(shí)施，設(shè)備管理部門面臨大量的工作要做，以適應(yīng)GMP管理的要求。當(dāng)然，設(shè)備管理工作并不止以上所談到的內(nèi)容，例如：能源管理、計(jì)量管理等，在此，只涉及生產(chǎn)設(shè)備的一些管理內(nèi)容，供參考借鑒。 |
