疫苗的配制分裝。純化后疫苗可按要求進(jìn)行配制灌裝，如果做成小針劑，一般為西林瓶形式，安瓿由于掉玻璃屑等原因已經(jīng)瀕臨淘汰風(fēng)淋門，作為生物制品，高溫封口也會(huì)造成不穩(wěn)定因素。由于疫苗的穩(wěn)定性比較差，為了長期保存而不降低效力，很多廠家都將疫苗制成凍干針。
防止交叉污染，嚴(yán)格分區(qū)，獨(dú)立空調(diào)，局部負(fù)壓。從疫苗生產(chǎn)全過程來看，可以分為，有毒區(qū)（滅活前）、無毒區(qū)（滅活后至配制前）、制劑區(qū)。一般應(yīng)該配制獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，
在實(shí)驗(yàn)室中疫苗的濃縮純化。滅活后的疫苗可以進(jìn)行濃縮（也可不濃縮），然后為了消除接種后的不良反應(yīng)，需要純化去除動(dòng)物組織及培養(yǎng)基中的牛血清等。一般細(xì)胞培養(yǎng)的疫苗只需要通過樹脂柱分離純化即可，需要注意的是，如果分離時(shí)間較長，需要在-4℃的冷柜保護(hù)下分離純化。疫苗生產(chǎn)的所有中間需要貯藏的環(huán)節(jié)都需要設(shè)置-4℃的冷庫。
盡可能一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)車間。如共用生產(chǎn)車間交替生產(chǎn)不同品種，必須進(jìn)行有效清潔、消毒和驗(yàn)證后，后一種制品生產(chǎn)用的菌種或毒種或生產(chǎn)用細(xì)胞才能進(jìn)入車間。強(qiáng)毒細(xì)菌及病毒株與弱毒細(xì)菌及病毒株，決不允許混放在一起，亦不允許同時(shí)在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢定實(shí)驗(yàn)，更不允許在同一生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行強(qiáng)毒和弱毒的疫苗生產(chǎn)制備。各種滅活疫苗滅活后可與其他無菌生物制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后圣潔風(fēng)淋室，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。
保護(hù)環(huán)境和操作者。尤其對于一些強(qiáng)毒的操作，一定要有安全措施，另外要防止毒的泄漏。污染物要有專門的通道，滅菌后排放。來自生物危險(xiǎn)度二類以上的病原體的空氣應(yīng)通過高效過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。
實(shí)驗(yàn)室中生物制品設(shè)計(jì)要點(diǎn)
由上面我們可以看出，作為設(shè)計(jì)者在進(jìn)行生物制品的設(shè)計(jì)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
對于實(shí)驗(yàn)室等小規(guī)模生產(chǎn)的情況，也可以考慮無毒區(qū)和制劑區(qū)不完全分開。有毒區(qū)和無毒區(qū)污水排放要相互獨(dú)立。在考慮壓差時(shí)，首先滿足無毒區(qū)壓差高于有毒區(qū)，然后再考慮高潔凈級別壓差要高于低潔凈級別的原則。
嚴(yán)格動(dòng)物使用及動(dòng)物管理。動(dòng)物房應(yīng)為獨(dú)立封閉的建筑物，具有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。應(yīng)為進(jìn)入動(dòng)物房工作的員工提供特殊的工作服，具有更衣和淋浴設(shè)施風(fēng)淋門。用于制備注射用活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞必須來自清潔級或清潔級以上動(dòng)物；用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來自封閉式房舍內(nèi)飼養(yǎng)的健康動(dòng)物；生物制品質(zhì)量檢定用動(dòng)物，除有特殊規(guī)定外，應(yīng)是清、級或清潔級以上動(dòng)物。了解相關(guān)法規(guī)及要求。
